 FDA辐射类电子产品的检测标准
辐射类电子产品的种类有:
医疗;X-射线诊断仪,超声波图像仪,微波或超声辐射热治疗仪,微波辐射血液加热器或灭菌器,激光辐射凝固器;
非医疗;微波炉,电视接收机和监视器(显示器),演示用激光器,工业用X射线系统,无绳或蜂窝移动电话,工业用RF多层塑料材料封口机器,激光CD播放机;
电子产品辐射定义为:
任何电离的或非电离的电磁辐射,或特指的辐射;
电子产品工作时从电子线路中产生的音频,次声,超声波的辐射.
性能标准概要
21CFR1020.10电视接收机
适用于接收信号并将信号转换成电视图像信号的接收机和显示器.
辐射值为:使接收机的用户调节旋钮和维修装置于最大状态下以及在一个组件实效的最坏的故障状态下,距离显像管表面5CM处的射线不能超过0.5MR-hr.
21CFR1020.20 冷阴极射线放电管
30CM处的射线不能超过0.5Mr-hr.
要求有用户警告卷标.
21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件
距离放射源1米处的射线泄漏一小时这内不能超过100MR,对于其它部件,5CM处的射线泄漏一小时这内不能超过2MR.
违反辐射管理法规将采取的措施
A.FDA将采取的管理措施
1;要求召回产品(纠正措施要获批准和证实);
2;不批准质量控制和测试计划(即,禁止该产品出口);
3;(与美国海关一同)实施进口警戒,自动扣留或阻止进口;
B.通过美国地方法院采取的措施
1;发布禁令禁止跨州商业运输该商品或要求提供报告和证书;
2;对于违反报告的规定,违反认证的规定和不满足标准要求以处罚(罚款); |
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